2026年改正薬機法で「指定濫用防止医薬品」新設、オーバードーズ規制強化

　５月１日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（改正薬機法）が施行されました。

「オーバードーズ」への対応・支援の実践が求められる

　「国民への医薬品の適正な提供」等に必要な措置を講ずる趣旨で行われた今回の改正の背景の１つには、若者を中心に社会問題化している、医薬品を本来の目的から逸脱して大量摂取する「オーバードーズ」があります¹。

　改正により、これまでの「濫用等のおそれのある医薬品」が２成分を追加のうえで「指定濫用防止医薬品」となりました（表）²。また、「購入時の情報確認（年齢、他薬局での購入の状況など）」「若年者への大容量製品または複数個の販売禁止」といったルールが義務化されました。

表 「指定濫用防止医薬品」の指定医薬品
●以下の成分、その水和物およびそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（外用剤を除く）は指定濫用防止医薬品となる

１．エフェドリン
２．コデイン
３．ジヒドロコデイン
４．ジフェンヒドラミン（新）
５．デキストロメトルファン（新）
６．プソイドエフェドリン
７．ブロモバレリル尿素
８．メチルエフェドリン

※ただし、いずれも外用剤を除く

（文献2を参考に作成）

　厚生労働省ではこうした一般用医薬品の濫用について、「社会的孤立への対策等も含め、国や自治体をはじめ、幅広い関係者による連携の下、それぞれの観点から濫用防止対策に取り組むことが重要」としています³。

引用文献

1．厚生労働省：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号）の概要．
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001492021.pdf（2026.5.20アクセス）
2．厚生労働省：医薬発0213第2号「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百五十九条の十八の六第一項の規定に基づき厚生労働大臣が定める数量（告示）の適用について」．
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001655157.pdf（2026.5.20アクセス）
3．厚生労働省：医薬発1226第16号「指定濫用防止医薬品の販売等について」．
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001628299.pdf（2026.5.20アクセス）

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